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Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave classe C secondo la classificazione di Child—Pugh.

Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio—galattosio non devono assumere questo medicinale. Trasportatori Il ruolo dei trasportatori ad esempio la p—glicoproteina nella distribuzione del tadalafil non è noto. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali Nitrati Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil 5, 10 e 20 mg aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.

Pertanto, la somministrazione di CIALIS a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata vedere paragrafo 4. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Pertanto questa combinazione non è raccomandata vedere il paragrafo 4. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa—bloccante e in particolare nei pazienti anziani.

I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi clinico—farmacologici è stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. In un altro studio clinico—farmacologico, il tadalafil 20 mg è stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi.

Nei soggetti che assumevano più antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani.

In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era più grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva.

Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di CIALIS a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata. CIALIS non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale.

I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. CIALIS è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica NAION , indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 vedere paragrafo 4.

Prima del trattamento con CIALIS Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti.

Il tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna vedere paragrafo 5. La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non è noto se CIALIS sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi.

La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a CIALIS, all'attività sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori. La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.

Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di CIALIS e consultare immediatamente un medico vedere paragrafo 4. Insufficienza epatica Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave classe C secondo la classificazione di Child-Pugh Se viene prescritto CIALIS, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.

Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Uso con inibitori del CYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione di CIALIS a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina poichè è stato osservato un aumento dell'esposizione AUC al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione vedere paragrafo 4.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative.

Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poichè è prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil vedere paragrafo 4.

Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4. Trasportatori Il ruolo dei trasportatori ad esempio la p-glicoproteina nella distribuzione del tadalafil non è noto.

Esiste, quindi, la possibilità di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali Nitrati Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil 5, 10 e 20 mg aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di CIALIS a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata vedere paragrafo 4.

In base ai risultati di uno studio clinico in cui soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Pertanto, la somministrazione di CIALIS a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata.

CIALIS è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica NAION , indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 vedere paragrafo 4.

La co-somministrazione degli initori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica vedere paragrafo 4. La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di CIALIS ad esempio, almeno due volte a settimana potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di CIALIS, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico.

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